25/04/2023
Als reumatoïde artritis patiënt kan het overweldigend zijn om na te denken over de medicijnen die je regelmatig moet nemen om je aandoening te beheersen. Maar heb je je ooit afgevraagd hoe deze medicijnen in de eerste plaats worden ontwikkeld? In dit artikel zullen we het ontwikkelingsproces van medicijnen in eenvoudige termen bespreken.
Ontdekkingsfase
De eerste stap in de ontwikkeling van medicijnen is de ontdekkingsfase. Tijdens deze fase proberen wetenschappers de moleculen te identificeren die betrokken zijn bij het ziekteproces. Bijvoorbeeld, in het geval van reumatoïde artritis, kunnen onderzoekers op zoek gaan naar moleculen die een rol spelen bij inflammatie of pijn.
Zodra de moleculen zijn geïdentificeerd, zullen wetenschappers beginnen met het testen van verschillende moleculen (het toekomstige medicijn) om te zien of ze op een manier kunnen interageren met deze moleculen die kunnen helpen bij de behandeling van de ziekte. Deze moleculen worden vaak getest in een laboratoriumomgeving met celkweken of diermodellen.
Preklinische testen
Als een molecule veelbelovend lijkt in het laboratorium, gaat deze door naar de volgende fase, die preklinische testen wordt genoemd. Tijdens preklinische testen zullen wetenschappers uitgebreidere studies uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van de molecule te beoordelen. Deze studies kunnen het testen van de molecule in diermodellen omvatten om te zien hoe het het lichaam beïnvloedt, evenals meer gedetailleerde studies over hoe de molecule interageert met de celstructuren in het lichaam (bijvoorbeeld een receptor op een levercel).
Klinische onderzoeken
Als een molecule preklinische testen doorstaat, gaat deze door naar klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken omvatten het testen van de molecule bij mensen om te zien of deze veilig en effectief is. Er zijn doorgaans drie fasen van klinische onderzoeken, waarbij elke fase meer deelnemers en gedetailleerdere studies omvat. Soms is er ook een vierde fase, maar die is niet verplicht.
Fase 1
Tijdens de eerste fase van klinische onderzoeken ligt de nadruk op het bepalen van de veiligheid van de molecule. Deelnemers ontvangen verschillende doses van het medicijn en onderzoekers houden hen nauwlettend in de gaten op mogelijke bijwerkingen.
Fase 2
De tweede fase van klinische onderzoeken omvat een grotere groep deelnemers en de nadruk ligt op het beoordelen van de werkzaamheid van het medicijn. Deze fase kan het vergelijken van het medicijn met een placebo of met een andere behandelingsoptie omvatten om te zien hoe goed het werkt.
Fase 3
De derde fase van klinische onderzoeken is de laatste stap voordat het medicijn kan worden goedgekeurd voor gebruik door het grote publiek. Deze fase omvat het testen van het medicijn in een grote groep deelnemers om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen.
Als een medicijn wordt goedgekeurd door regelgevende instanties zoals de Food and Drug Administration (FDA) of European Medicines Agency (EMA), wordt het beschik
Fase 4
In fase IV-onderzoeken wordt aanvullende informatie verzameld op grote schaal en in een real-life setting (het echte leven, niet in een klinische studie-setting) over bijwerkingen en veiligheid, langetermijnrisico's en -voordelen, en/of hoe goed het geneesmiddel werkt wanneer het algemeen gebruikt wordt. In deze fase is het geneesmiddel al op de markt.
Deelnemen aan een studie
Deelnemen aan een klinische studie kan een veilige omgeving bieden voor patiënten om nauwlettend te worden gevolgd door medische professionals die gespecialiseerd zijn in hun ziekte. Zelfs als je de standaardzorg ontvangt, zult je profiteren van meer contact en ondersteuning, en talloze kansen hebben om vragen te stellen en je aandoening te bespreken, wat een versterkend effect kan hebben. Voordat je echter besluit deel te nemen, is het belangrijk om bepaalde vragen te overwegen, zoals de belasting voor de patiënt in de studie, hoelang het zal duren, of je toegang zult hebben tot de nieuwe behandeling als je in een controlegroep wordt geplaatst, en wat er gebeurt na de studie. Ondanks deze zorgen kunnen klinische studies vroegtijdige toegang bieden tot innovatieve geneesmiddelen. Het is altijd in overleg met je reumatoloog of andere specialist dat je kan bespreken om al dan niet deel te nemen aan een studie. Op clinicaltrial.be/nl kun je bekijken wat de lopende studies zijn. Je kunt ook altijd bij de RA Liga terecht als je vragen hebt rond klinische studies.
Mitchell Silva
Lees ook: Een portaal voor klinische studies in België
Lees ook: Hoe verloopt de ontwikkeling van een medicijn?
