FDA (Food and Drug Administration)start veiligheidsoverzicht van auto-immune medicijnen

(4 juni 2008) Rapporten over verhoogd kankerrisico bij jonge gebruikers van TNF-remmers vraagt om actie.

Gezondheidsbureaus in de V.S. zijn gestart met een veiligheidsoverzicht van een klasse medicijnen, bekend onder de naam 'Tumor Necrosis factor (TNF) remmers, die veelvuldig voorgeschreven worden om auto-immune aandoeningen zoals reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn te behandelen.

Deze mededeling kwam niet onverwachts vermits experts reeds lang hebben gedebatteerd over het profiel 'risico-voordeel' van deze medicijnen, zonder tot een consensus te komen.

De FDA van de V.S. maken zich vooral bezorgd, en willen er op toezien, of deze medicijnen geassocieerd kunnen worden met de ontwikkeling van kanker, in het bijzonder lymfomen, bij kinderen en jonge volwassenen die behandeld worden voor RA of de ziekte van Crohn. Het agentschap onderzoekt ongeveer 30 rapporten over kanker in deze jonge leeftijdsgroep, die voorgelegd werden tussen 1998 – na goedkeuring van de 1ste TNF-remmer – tot april van dit jaar. TNF-remmers worden ook gelinkt aan een verhoogd risico op infecties.

Vier TNF-remmers zijn momenteel in de V.S. goedgekeurd: Enbrel® (etanercept), Humira® (adalimumab), Remicade® (infliximab) en Cimzia® (certolizumab). Remicade® is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen met de ziekte van Crohn. Enbrel® en Humira® zijn goedgekeurd om kinderen met juveniele RA te behandelen.

Het FDA-onderzoek focust zich op de eerste drie. Alle vier werden goedgekeurd voor verschillende indicaties.

TNF-remmers werken doordat ze het immuunsysteem, dat hyperactief geworden is bij patiënten met RA, onderdrukken.

Volgens experts hebben de medicijnen duidelijke voordelen en is het een revolutionaire doorbraak bij de behandeling van sommige van deze ziektes. De FDA heeft aan de makers van de TNF-remmers die goedgekeurd werden om te gebruiken bij kinderen en jonge volwassenen, gevraagd dat ze informatie verzamelen over alle vermelde gevallen van kanker bij kinderen en jonge volwassenen die deze medicatie nemen.

UCB Inc., de maker van Cimzia®, dient een studie te maken over de lange-termijn risico's van dit medicijn. Deze studie zal starten begin 2009 en zal eindigen ongeveer een decennium later.

In de tussentijd heeft de FDA aan de gezondheidsspecialisten gevraagd de voor- en nadelen goed af te wegen bij het voorschrijven van TNF-remmers.

Bron: www.nlm.nih.gov/
Vertaling: Mia, 28 november 2008