13/07/2023
Klinische studies zijn een poort naar een gezondere en ziektevrije toekomst. Dankzij die studies kunnen onderzoekers nieuwe en steeds effectievere behandelingen ontwikkelen.
Waarom nemen mensen eraan deel? Om verschillende redenen. Sommigen lijden aan ernstige aandoeningen en willen de meest geavanceerde behandelingen krijgen, omdat er geen alternatieven meer zijn, of omdat de bestaande behandelingen niet optimaal zijn en er hoop is op betere resultaten. Anderen willen bijdragen aan onderzoek dat de wetenschap vooruit kan helpen.
Er zijn echter nog veel misvattingen die mensen doen aarzelen om deel te nemen. Daarom willen we hier de vijf hardnekkigste mythes over klinische studies ontkrachten.
Mythe #1: Ik zal worden beschouwd en behandeld als een proefkonijn.
Feit: Tijdens klinische studies is patiëntveiligheid cruciaal.
Een nieuwe behandeling ontwikkelen en op de markt brengen is een langdurig en complex proces met strikte procedures. Klinische studies zijn experimenten, maar voor er kan worden getest op mensen moeten nieuwe behandelingen eerst rigoureus worden onderzocht in preklinische studies die jaren kunnen duren. Klinische studies zijn bovendien streng gereglementeerd en gebeuren op een wetenschappelijk en ethisch verantwoorde manier. Voor elke klinische studie beoordeelt een onafhankelijk, erkend ethisch comité of de eventuele voordelen van de nieuwe behandeling opwegen tegen de eventuele risico’s verbonden aan de studie. Klinische studies mogen alleen worden uitgevoerd op voorwaarde dat ze zijn goedgekeurd door zo’n ethisch comité en door de bevoegde regelgevende instanties. De resultaten van een studie kunnen weliswaar niet altijd worden voorspeld, maar patiënten die deelnemen worden voor deelname grondig onderzocht en tijdens de studie nauwlettend gevolgd door een medisch team en volgens een protocol om eventuele risico’s tot een minimum te beperken.
Jouw persoonlijke afweging van de risico’s en de voordelen kan echter verschillen. Daarom krijg je voor je eventuele deelname aan een klinische studie tijdens het proces van geïnformeerde toestemming uitgebreide informatie. Je kunt dan ook alle mogelijke vragen stellen, zodat je ook je eigen afweging kunt maken. Of je wel of niet aan een klinische studie wilt deelnemen, kun alleen jij beslissen.
Mythe #2: Klinische studies zijn de laatste optie. Ik kan alleen meedoen als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn.
Feit: Je kunt in elk stadium van je ziekte deelnemen aan een klinische studie.
Er zijn zelfs klinische studies die focussen op de preventie van ziekte. Zelfs als er nog andere behandelingsmogelijkheden voor jouw aandoening zijn, kan het interessant zijn om deel te nemen aan een klinische studie die een nieuw geneesmiddel, niet-medicamenteuze behandeling, procedures of medisch hulpmiddel test. Je komt dan in contact met een gespecialiseerd team van artsen en onderzoekers en kunt hen laten weten dat je nu en/of in de toekomst een betere behandeling wilt. Het is mogelijk dat de bestaande behandelingen bij jou weinig of onvoldoende effect hebben. In dat geval kan het de moeite zijn om een behandelingsoptie te testen die nog in ontwikkeling is. Door deel te nemen aan een klinische studie krijg je immers toegang tot behandelingsmogelijkheden die nog niet beschikbaar zijn.
Mythe #3: Mijn arts informeert mij sowieso over klinische studies waaraan ik kan deelnemen.
Feit: Het is mogelijk dat je arts niet op de hoogte is van alle klinische studies waaraan je zou kunnen meedoen.
Je kunt hem of haar wel vragen om je te helpen zoeken. Misschien weet je arts waar en hoe je het best een geschikte studie kunt vinden. En je kunt ook zelf op zoek gaan. Er zijn namelijk allerlei websites waarop je terechtkunt. Deze website is er een van. Let op: ook al heeft je arts je geen klinische studie voorgesteld, je moet elke studie die je overweegt wél met je arts bespreken. Hij of zij kan je vervolgens helpen beslissen of deelnemen aan een specifieke studie een optie is of niet.
Mythe #4: Ik krijg altijd een placebo, nooit het echte medicijn.
Feit: Je krijgt niet altijd een placebo als je deelneemt aan een klinische studie. Wat je krijgt, en of je dat vooraf of tijdens de studie weet, hangt af van het type studie en de manier waarop die studie is opgezet.
Onderzoekers gebruiken een placebo om het effect van een nieuwe behandeling te vergelijken met ‘geen behandeling’. Maar niet alle studies zijn vergelijkende studies en niet alle vergelijkende studies hebben een placeboarm – een groep deelnemers die een placebo krijgt. Als er al een behandeling bestaat voor de aandoening in kwestie, kan de nieuwe behandeling (ook) worden vergeleken met de bestaande behandeling. Het gebruik van een placebo moet bovendien worden goedgekeurd door een ethisch comité. In klinische studies waaraan patiënten deelnemen kunnen placebo’s alleen worden gebruikt als er voor de aandoening in kwestie nog geen doeltreffende behandeling bestaat of als het de bedoeling is dat de nieuwe onderzochte behandeling wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling.
In sommige studies krijg je gedurende de hele studie dezelfde behandeling (de onderzochte behandeling, de standaardbehandeling of een placebo, naargelang je tot de behandelgroep- of de controlegroep behoort), in andere studies krijg je verschillende opeenvolgende behandelingen (bijvoorbeeld eerst een placebo, daarna een echte behandeling of omgekeerd).
In open-labelstudies weet je als deelnemer tot welke groep je behoort, maar in blinde studies niet, en in dubbelblinde studies weten ook de onderzoekers en studieartsen niet aan welke groep je bent toegewezen. Hoe dan ook, voor je deelneemt aan een klinische studie moet je altijd worden geïnformeerd over de kans dat je een placebo krijgt. Die verschilt van studie tot studie en die wordt toegelicht tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.
In bepaalde gevallen kun je, als je in de controlegroep zat, deelnemen aan een open-labelverlenging van de studie, zodat je alsnog de onderzochte behandeling kunt krijgen.
Mythe #5: Ik kan aan elke klinische studie deelnemen.
Feit: Je kunt níét aan elke klinische studie deelnemen.
De ene studie heeft patiënten uit een bepaalde leeftijdsgroep nodig, de andere richt zich uitsluitend tot vrouwen. Of je voor een bepaalde studie in aanmerking komt, hangt af van de inclusie- en exclusiecriteria die gelden voor die specifieke studie. Leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte, zwangerschap, medische voorgeschiedenis, falen of slagen van eerdere behandelingen, aan- of afwezigheid van andere aandoeningen, specifieke allergieën, algemene gezondheidstoestand en bloedwaarden zijn voorbeelden van zulke criteria, en die zijn voor elke studie verschillend. Om te kunnen deelnemen, moet je voldoen aan alle inclusiecriteria, maar mag geen enkel van de exclusiecriteria op jou van toepassing zijn. Of dat zo is, wordt grondig onderzocht: eerst in de prescreening aan de hand van een eenvoudige vragenlijst, vervolgens in de screening, aan de hand van extra onderzoeken en eventuele tests. Deze stappen zijn essentieel, zowel voor de betrouwbaarheid van de studie als voor je eigen veiligheid.
