Grootschalig Europees onderzoek gestart naar risico’s NSAID’s

Naar schatting worden in de EU ieder jaar tienduizenden complicaties van het maag-darmkanaal veroorzaakt door ontstekingsremmende pijnstillers van het type NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). Om een beter inzicht te krijgen in de risico’s op complicaties voor zowel het maag-darmkanaal als voor hart en bloedvaten is een grootschalig Europees onderzoek gestart, dat wordt gecoördineerd door de afdeling Medische Informatica van Erasmus MC.

Het zogenaamde SOS-project (Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs) neemt drie jaar in beslag en gaat patiënten, artsen en toezichthouders helpen bij het afwegen van de bijwerkingen van NSAID’s. De Europese Commissie heeft een subsidie van € 2,8 miljoen verstrekt voor het SOS-project.

Ibuprofen
NSAID’s zoals ibuprofen, diclofenac en meloxicam zijn veelgebruikte middelen voor de behandeling van pijn, ontsteking en gewrichtsaandoeningen, zoals artrose. Gebruik van NSAID’s heeft vaak bijwerkingen van meestal milde maar soms ook ernstige maag- of darmklachten tot gevolg. Om deze bijwerkingen te verminderen werd een nieuwe klasse NSAID’s ontwikkeld, de zogenaamde COXIB’s, die echter het risico op een hartinfarct of beroerte lijken te verhogen. Ondanks een groot aantal onderzoeken naar de veiligheid van NSAID’s is nog steeds niet duidelijk hoe de gastro-intestinale bijwerkingen moeten worden afgewogen tegen eventuele cardiovasculaire bijwerkingen.

Beter infomeren
In het SOS-project bestuderen elf Europese onderzoeksinstituten de medische gegevens van meer dan 35 miljoen Europeanen op verzoek van European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Het project heeft tot doel patiënten, artsen en toezichthouders in de gezondheidszorg beter te kunnen informeren over de risico’s van NSAID’s voor het maag-darmkanaal en het hart- en vaatstelsel. Nederlandse gegevens voor het onderzoek zijn afkomstig van het PHARMO-instituut, Utrecht en de IPCI database van het Erasmus MC, Rotterdam. Verder zijn de gegevens afkomstig uit databases in Engeland, Duitsland en Italië.

Vergelijken
Prof.dr. Miriam Sturkenboom coördineert het onderzoek. Sturkenboom: “Het is de allereerste keer dat een onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen op verzoek van de EMEA door de Europese Commissie wordt gefinancierd. Eerder onderzoek naar NSAID’s is te kleinschalig om het effect van alle individuele NSAID’s te kunnen onderzoeken, te meer omdat binnen landen slechts een beperkt aantal typen NSAID’s wordt gebruikt. Hierdoor is over sommige NSAID’s maar weinig bekend. Het risico op bijwerkingen kan bovendien tussen patiënten onderling verschillen. Door de data uit verschillende landen samen te voegen, neemt de verscheidenheid en steekproefgrootte toe en is het mogelijk de veiligheid van verschillende NSAID’s onderling te vergelijken. Ook geeft het betere mogelijkheden om bepaalde patiëntgroepen apart te onderzoeken, zoals kinderen en volwassenen.” Naast de effecten in verschillende patiëntgroepen wordt ook gekeken naar dosering en duur van gebruik. Met deze resultaten wordt een besliskundig model ontwikkeld om voor een individuele patiënt de NSAID’s met het laagste risico op gastro-intestinale en cardiovasculaire bijwerkingen te kunnen identificeren.

Gekoppeld
Bij het SOS-project zijn twee Nederlandse onderzoeksinstituten betrokken die nauw met elkaar samenwerken, het PHARMO-Insituut te Utrecht en het Integrated Primary Care Information (IPCI)-project van de afdeling Medische Informatica van het Erasmus MC te Rotterdam. Het PHARMO Instituut beschikt over geanonimiseerde apotheekgegevens van meer dan drie miljoen patiënten gekoppeld aan onder meer gegevens over ziekenhuisopnames. De IPCI-database beschikt over geanonimiseerde elektronische patiëntendossiers van bijna één miljoen huisartspatiënten uit verschillende regio’s in het land.
Voor het SOS-project is een subsidie van € 2,8 miljoen verstrekt door de Europese Commissie in het kader van het 7th Framework Programme.

Bron: Erasmus MC, 8 september 2009